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現代社會是一個日益復雜化的“風險社會”。專家指出，現代風險正在深刻改變著傳統社會的運行邏輯和發展模式，建立符合“風險社會”需要的新型制度，已成為新時期社會治理創新的一項緊迫而艱巨的任務。當前，我國正全力推進供給側結構性改革，全面提升我國食品藥品安全治理水平，有必要深化對風險治理理論的認識。

人類自誕生之日起，無時無刻不在與形形色色的風險進行著斗爭。在這場漫長而艱巨的斗爭中，人類社會對于風險的認識由模糊到清晰，由自發到自覺，逐步走上了科學的風險治理道路。食品藥品安全風險治理理論的提出，標志著人類找到了食品藥品安全治理的轉折點、著力點和制高點，實現了從經驗治理到科學治理、從傳統治理到現代治理的重大轉變，開辟了食品藥品安全治理的新時代。今天，風險治理理論已成為食品藥品安全治理的邏輯支點和理論基石，但人類社會對食品藥品安全風險治理的本質內涵、運行規律和發展趨勢的認識還需要進一步深化。

深化食品藥品安全風險分類治理認識

風險貫穿于食品藥品生命周期的全過程和各方面，具有客觀性、普遍性、偶然性和可變性等特征。我國食品藥品安全風險，除了具有多樣性、廣泛性、復雜性的特征外，還具有疊加性、高發性、放大性等特點。這是由目前我國所處的特定發展階段決定的。

所謂分類，通常是指通過比較事物間的共同性或者相似性，把具有某些共同或者相似特征的事物歸屬于一個集合的邏輯方法。分類的目的在于使復雜的事物得以系統化、條理化和簡約化，以便人們更好地把握事物的本質和規律。誠如哈佛大學莫里斯教授所指出，“定義的目的并不在于定義本身，而在于定義所服務的目的”。同樣，分類的目的也不在于分類本身，而在于分類所達到的目標。食品藥品安全分類的目的，就是要實現食品藥品安全的科學化治理。應當看到，在食品藥品安全的諸多分類中，以風險為視角的分類，是最本質、最精要、最透徹的分類。

食品藥品安全風險可從多個視角予以分類。如按照風險來源的性質，可分為物理性風險、化學性風險和生物性風險；按照風險表現的形態，可分為自然風險、技術風險、社會風險和道德風險；按照風險與行為人的關系，可分為天然風險和人為風險；按照風險認知的難易程度，可分為顯性風險和隱性風險；按照風險誘發因素的來源，可分為外部風險和內部風險；按照風險的演變過程，可分為原發性風險和繼發性風險；按照風險相互之間的關系，可分為獨立風險和疊加風險。

為推進食品藥品安全分類治理，提高風險治理效能，2016年9月，國家食品藥品監管總局印發了《食品生產經營風險分級管理辦法（試行）》，要求食品藥品監管部門根據食品生產經營者的風險等級，結合當地監管資源和監管水平，合理確定對企業的監督檢查頻次、監督檢查內容、監督檢查方式以及其他管理措施，作為制定年度監督檢查計劃的依據。2016年11月，國家食品藥品監管總局出臺了《關于進一步做好食品藥品安全隨機抽查加強事中事后監管的通知》，提出根據食品藥品風險程度的不同，明確各類產品的必須檢查項目和隨機抽查項目。按照分級分類監管的原則，總局和省級食品藥品監管部門研究確定食品藥品領域必須檢查的項目，其他檢查項目按照一定比例和頻次開展隨機抽查。各市、縣級食品藥品監管部門在落實屬地監管責任和“網格化”管理基礎上，采取“雙隨機”方式進行檢查；各級食品藥品監管部門組織開展的專項監督檢查，采取“雙隨機”方式進行；上級食品藥品監管部門對下級食品藥品監管部門開展的執法監督檢查，采取“雙隨機”方式進行；各級食品藥品監管部門對必須檢查的項目，檢查人員可以隨機選取。這些規定體現了食品藥品安全風險分類治理的理念和要求。

食品藥品安全風險分類治理，科學是原則、效能是目標。推進食品藥品安全風險分類治理，既要從食品藥品安全的本質屬性出發，把握食品藥品安全風險的基本規律，也要在我國食品藥品安全的顯著特征上著力，揭示我國現階段食品藥品安全風險的特殊屬性，這樣既可以避免大而化之、籠而統之的粗放治理，也要避免密而雜之、細而亂之的繁瑣治理。當前，應當特別關注我國食品藥品安全風險的特殊性，如源頭性風險、系統性風險、區域性風險、社會性風險、體制性風險、后發性風險等，因為這些風險的成因更復雜、后果更嚴重、防控更艱難。只有解決好上述風險，我國食品藥品安全才能實現長治久安。

深化食品藥品安全風險平衡治理認識

研究食品藥品安全問題，需要區分事實安全與法律安全兩個重要的概念。事實安全和法律安全的劃分，是判定是與非、曲與直的重要分水嶺。所謂事實安全，是指食品藥品消費后沒有造成危害的事實狀況，如超過保質期的食品藥品被消費后未產生危害的結果。事實安全強調的是結果安全。所謂法律安全，是指食品藥品符合法律和標準規定的狀況。如超過保質期的食品藥品，就是不安全的食品藥品。法律安全強調的是形式安全。食品藥品生產經營和監督管理，既要關注事實安全，也要關注法律安全。只要是法律上不安全的食品藥品，就不得生產和經營。因為食品藥品屬于健康產品，健康的至高無上性決定食品藥品不得通過消費檢驗其安全性，食品藥品進入消費前，就必須是安全的。

然而，安全絕不是一個絕對、靜止、孤立、機械的概念，而是一個相對、動態、關聯和多變的狀態。安全所反映的是風險與獲益之間的比例關系。任何食品藥品安全都存在著一個量的關系。離開相對數量關系談食品藥品安全，是沒有實質意義的。食品藥品安全的相對數量關系，說到底，就是食品藥品安全風險的可接受度。食品藥品安全風險平衡治理，就是要在科學的風險評估基礎上，合理確定食品藥品獲益與風險的比例關系。兩者關系的確定，需要一個定量指標，這個定量指標就是標準，而標準是保持風險與獲益平衡的最低要求。

食品藥品安全標準是動態的，隨著社會的發展而發展，時代的進步而進步。食品藥品安全與風險的平衡，可以為數量的比例關系，也可以為程度的比例關系。從“可接受性”或者“可接受度”的角度看，與其說是安全與風險的平衡，不如說是安全與風險的衡平。因為衡平更好地體現著均衡與靈活，彰顯著公平與正義。

對群體而言，安全與風險的衡平關系，可以采取大數法則來確定；但對個體而言，安全與風險的衡平關系，則需要考量不同的需求。這在藥品安全領域表現得更為突出與鮮明。藥品安全風險的衡平，具體體現為藥品對特定使用者獲益的可能性大于其損害的可能性。藥品附條件審批制度和藥品緊急授權制度，考量更多的是群體安全與風險的衡平關系；而藥品同情使用制度，則更多考量的是個體的安全與風險的衡平關系。這種衡平關系，除了需要考量比例、程度關系外，還需要考量風險發生的概率等。

在食品藥品安全與風險的關系中，能否建立一種定量化的衡平指數呢？這需要進一步探討。英國學者菲利普?鮑爾在《預知社會――群體行為的內在法則》一書中指出：“在紛繁的社會生活中，個體的行為是無法預知的，但是，當個體數量達到一定程度時，群體的行為反而表現得有章可循，于雜亂中顯現秩序和穩定”。在互聯網、大數據、云計算時代，某些看似毫無關聯的事物間的邏輯關系也許會驚人地顯現出來，可以為食品藥品安全與風險衡平指數的建立，提供更多的可能性。這種衡平指數的建立，將為食品藥品安全標準、食品藥品風險評估、食品藥品安全治理的選擇提供更好的技術參數。

深化食品藥品安全風險全程治理認識

食品藥品安全風險遍及食品藥品生產經營的全過程。然而，在人類早期，食品藥品安全風險是偶發的、零散的，人們對風險防控的認識是感性的、粗淺的、被動的。隨著社會的發展，特別是現代科學技術的進步，人類對食品藥品安全風險的認識，逐步實現了質的飛躍。

食品藥品安全風險全程治理的理論基礎是生命周期理論（LCA，life Circle Approach）和供應鏈管理理論（SCM， Supply Chain Management）。生命周期理論是“從搖籃到墳墓”全過程的生命管理理論，后來該理論被廣泛應用于政治、經濟、社會等領域，形成了企業生命周期理論、產品生命周期理論、需求生命周期理論等。食品藥品屬于健康產品，應當符合產品生命周期理論的基本要求。

食品藥品生命周期理論、供應鏈管理理論的提出，實現了治理從環節到全程、從局部到整體、從微觀到宏觀的轉變、從區域到全球的轉變，這是食品藥品安全治理理論的重大進步。然而，僅僅將全生命周期論理解為從起點到終點、從源頭到終端，這是不充分、不全面的。2009年9月30日發布的《風險管理――原則與實施指南》（GB/T 24353-2009）明確指出：風險管理適用于組織的全生命周期及其任何階段，其適用范圍包括整個組織的所有領域和層次，也包括具體的組織部門和活動。有效的風險管理應當融入到整個組織的理念、治理、管理、程序、方針策略以及文化等各方面。

堅持食品藥品安全風險全程治理，需要實現“從農田到餐桌”、“從實驗室到醫院”的全過程控制。源頭治理為全程治理的第一關。《國語》曰：“伐木不自其本，必復生；塞水不自其源，必復流；滅禍不自其基，必復亂”。無論是種植養殖環節，還是研發創制環節，都是風險產生的第一環節，都需要給予特別的重視。近年來，國際社會出版的許多治理文獻，都特別強調食品藥品安全的源頭治理。除此之外，過程治理也非常關鍵。任何細小縫隙，都可能導致整個體系的崩潰。必須通過系統的制度安排，實現環節緊密相扣、鏈條無縫銜接。目前，運輸、倉儲、配送環節，仍屬于監管的薄弱環節，應當加快出臺相關管理規范，明確企業主體的義務和責任，避免無許可而放松監管。需要強調的是，食品藥品安全主體的責任并不因環節發生變化而滅失，每一責任主體都應做到守土有責、守土盡責，嚴防將風險放逐到下一環節。推進食品藥品安全風險全程治理，最根本、最關鍵的是要實現食品藥品安全法律、標準等治理規則的全程覆蓋和全面統一。

正如貝克在《風險社會》中所指出，風險造成的災難已不再局限在發生地，經常產生無法彌補的全球性破壞。身處全球化時代的“風險社會”，人類怎樣才能較為有效地管理和控制各種風險，“全球治理”將是一條有效的路徑。隨著藥品研發全球化、供應鏈全球化和藥品監管全球化，加強國際監管合作，參與國際監管規則制定，強化境內外檢查，是歷史發展的必然選擇。

深化食品藥品安全風險能動治理認識

安全和風險是人類社會永恒的話題。有專家指出，從歷史的角度看，安全哲學大體經歷了四個發展階段：一是宿命論與被動型階段。主張對事故與災害采取聽天由命的態度；二是經驗論與事后型階段。主張在事故與災難發生后采取“亡羊補牢”的手段；三是系統論與綜合型階段。主張采取工程技術的硬手段與教育、管理的軟手段進行綜合應對；四是本質論與預防型階段。主張采取超前、主動的預防措施防止事故與災難的發生。

在食品藥品安全領域，對于何為“能動治理”還比較陌生。“能動治理”有著廣泛、深刻的含義，其要求以更加負責、更加擔當、更加積極、更加主動、更加進取、更加開放、更富成效的態度，強化食品藥品安全治理，最大限度地減少食品藥品安全風險對國家、社會、公眾、家庭的影響，最大限度地增強公眾和社會對食品藥品安全的信心。

人類對于安全風險的控制，從事后補救到事前預防、從被動治理到能動治理，經歷了較長的發展階段。今天，不難理解，幾乎在與安全風險相關的所有領域，都普遍采用“預防為主、防治結合、綜合治理”的基本方針。2003年聯合國糧農組織、世界衛生組織出版的《保障食品的安全和質量：強化國家食品控制體系指南》指出，強化國家食品控制體系，應當“在整個食物鏈中盡可能地應用預防性原則，最大限度地減少食品安全風險”。我國新修訂的《食品安全法》在總則部分開宗明義地確立了“預防為主、風險管理、全程控制、社會共治”的基本原則，這是在食品安全領域貫徹能動治理理念生動而鮮活的體現。

堅持食品藥品安全風險能動治理，應當注重食品藥品安全治理機制的創新。機制是使制度有效運行的內生力量。沒有良好的治理機制，再精致的法律也只能是“紙面上的法律”。新世紀以來，食品藥品監管部門探索建立綜合評價機制、績效考核機制、貢獻褒獎機制、典型示范機制、量化分級機制、責任約談機制、責任連帶機制等，取得了顯著的治理成效，當前，應當進一步完善使所有利益相關者想負責、肯擔責、愿盡責的治理機制，形成激勵與約束相結合的良好局面。面對新時期食品藥品安全風險的廣泛性、復雜性、隱蔽性等特點，能動治理要求食品藥品安全各利益相關者要堅持問題導向，積極回應社會關切，認真排查安全風險，努力將各種隱患消滅在萌芽中。此外，建立并實施基于能動治理要求的治理戰略，將使食品藥品安全治理更好地贏得主動和未來。

深化食品藥品安全風險動態治理認識

安全與風險之間的關系，恰似《道德經》所言，“此兩者，同出而異名，同謂之玄，玄之又玄，眾妙之門”。風險無處不在、無時不有。在食品藥品全生命周期，應當緊隨風險的變化而進行動態治理。

隨著生命周期的演進，上一環節的風險可能在下一環節轉變為現實危害，且每個后續環節都有可能增加新的風險因素。如研制階段潛在的風險，在生產階段不會自動消失，而且還有可能增加新的風險。同理，在流通和使用環節，隨著產品銷量和使用人群的擴大，風險可能進一步增大。必須根據食品藥品生命周期的變化，及時采取有效的治理措施，最大限度地減少各種風險的危害。

就食品藥品企業而言，隨著管理理念和措施的變化，食品藥品安全風險狀況會不斷變化。新修訂的《食品安全法》增加了企業的食品安全風險自查和年度報告制度，就是要強化企業對風險的動態管理，因地制宜，因時施策，因癥施治。動態治理要求各治理主體根據治理內外環境的變化，及時對治理的目標、策略和手段進行調整。目前，餐飲服務企業食品安全量化分級管理，就是食品安全領域實施動態管理的典型事例。

強調食品藥品安全風險的動態治理，不應將所有的風險防控都集中在生產經營的某個節點或者時段上，而應關注食品藥品的全生命周期。目前藥品安全風險的控制重在注冊環節，要求申請人提供的數據資料必須達到保證藥品安全、有效和質量可控的要求，這無疑是正確的。但“三性”要求是個絕對的還是相對的、動態的還是靜態的標準，是需要認真思考。近年來，基于保護和促進公眾健康的理念，為縮短嚴重威脅人類健康疾病治療藥品的審評時限，國際社會逐步改變了傳統藥品審評策略和制度的絕對化要求，提出了諸如關鍵路徑計劃（CPI）、風險控制計劃（REMs或者RMP）等等，在加快審評的同時強化對藥品風險的全生命周期、全過程動態控制。這種整體性、綜合性、系統性的思維方式，適應了全球化、信息化時代的新要求。

深化食品藥品安全風險持續治理認識

專家指出：在“風險社會”里，安全與風險、信任與懷疑無法達成長期的平衡，二者永遠處于一種緊張狀態，需要通過持續不斷的反思進行調適。《風險管理――原則與指南》（ISO31000：2009）明確了風險管理原則、總體框架與管理過程之間的關系。該《指南》提出了風險持續治理的原則性要求。《風險管理――原則與實施指南》（GB/T 24353-2009）在分析風險管理的原則時指出：風險管理是適應環境變化的動態過程，其各步驟之間形成一個信息反饋的閉環。隨著內部和外部事件的發生、組織環境和知識的改變以及監督和檢查的執行，有些風險可能會發生變化，一些新的風險可能會出現，另一些風險則可能消失，因此，組織應當持續不斷地對各種變化保持敏感并作出恰當反應，組織通過績效測量、檢查和調整手段，使風險管理得到持續改進。

在現行法律制度下，食品藥品生產經營多個主體如研制者、生產者、經營者，承擔著風險防控的責任。從表面上看，這種制度安排似乎可以讓所有的利益相關者都參與管理，但也正是因為所有的利益相關者都承擔著相應的責任，則每一個利益相關者又難以全面履行管理責任，風險持續治理的要求并沒有得到全面的落實。

2015年11月，全國人大常委會授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點。藥品上市許可持有人制度具有鼓勵藥物創新、落實主體責任、優化資源配置、推動管理創新等重要功能，被稱為藥品管理創新的第一制度。該制度徹底改變了原有藥品研制者和生產者捆綁的制度弊端，將極大地解放生產力，促進藥品產業集中，提升藥品產業發展水平。從明確責任主體的角度看，藥品上市許可持有人對藥品全生命周期的責任，從幕后走向前臺、從隱性變成顯性，從契約變成法律，這是藥品安全法律責任制度的重大創新。

在藥品上市許可持有人制度下，藥品全生命周期的參與者在各自環節承擔責任的同時，藥品上市許可持有人對各個環節的參與者或者合作方，包括CRO、受托的生產企業或者銷售企業，均有監督的責任。藥品上市許可持有人不僅要關注藥品研制，而且要關注藥品生產、銷售和使用等，甚至還要關注原料藥、輔料和包材供應商的質量保證能力，因為其上游或者下游合作伙伴的過錯或者偏差造成藥品缺陷時，藥品上市許可持有人也要承擔相應的法律責任。按照藥品安全風險持續治理的要求，應當對藥品上市許可持有人與藥品儲存者、運輸者、銷售者的法律責任關系作出詳盡的規定。食品藥品安全風險持續治理的實質，是在食品藥品安全風險在沒有達到可接受或者可承受的情況下連續不斷進行的治理。只要安全風險持續存在，治理就應當始終處于進行時。

食品藥品安全風險持續治理，除了強調治理的空間維度外，還強調治理的時間維度。作為一個企業或者組織，必須始終保持人員、知識、能力以及理念、價值、文化的持續進步，進而避免治理體系的斷層或者治理能力的斷裂。

深化食品藥品安全風險遞進治理認識

總體看，從農田到餐桌，從實驗室到醫院，食品藥品安全風險不斷累積，風險治理遞進深入。在食品藥品生產經營全過程，下一環節承繼著上一環節所累積的風險，需要對不斷疊加的各種風險予以全面防控。所以，越是處于產業鏈下游的生產經營者，其承擔的風險責任也就越大。如餐飲服務環節所承擔的風險是全部食品生產經營累積的風險，而且這種風險是現實的、具體的。

目前，食品藥品安全風險的控制遵循著信賴原則，除非有特殊的制度安排，下游企業對上游企業生產銷售的合格產品往往不再進行檢驗而直接默認其產品合格。這時上游企業的風險實際上是由下游企業直接承擔的，只有在責任追究時才有可能通過追溯體系明確實際責任的最終歸屬。

藥品上市許可持有人制度實施后，藥品質量責任的承擔順序發生了的重大改變。上市許可持有人需要對藥品全生命周期承擔全部責任。這時，對于消費者而言，上市許可持有人不僅要承擔藥品研制環節的風險責任，還要承擔藥品生產、運輸、貯存和銷售等環節的責任，也就是說，藥品上市許可持有人對藥品質量風險承擔著全程遞進的管理責任，其既要關注天然風險，也要關注人為風險；既要關注已知風險，也要關注未知風險；既要關注風險應急處置，也要關注風險的日常管理。這種制度設計在于藥品質量風險的復雜性、隱蔽性，以及藥品價值構成和質量管理制高點的轉移，體現了藥品作為特殊商品的本質要求。

食品藥品安全風險遞進管理，意味著在阻斷風險演進進程中應當加強常態管理、應急管理和善后管理，逐層逐段加力，防止風險疊加引發新的危機。如美國FDA認為，潛在危機的警報每天都會發生。在某種程度上，FDA的組織結構就是處理大大小小的緊急事件，即應急管理常態化。所謂常態管理，就是食品藥品的標準化、程序化、透明化監管，建立以不良反應監測、投訴舉報等為核心的風險監控網絡，指導和監督企業建立健全質量體系，不斷提高食品藥品標準，加強常態化的風險交流和預警，盡最大可能地消除風險因素的集聚，防范食品藥品安全突發事件的發生。日常管理可以有限預防風險，一旦出現突發事件，最重要的是切斷風險演化鏈條，阻斷風險擴散進程，將影響范圍和危害控制在最小范圍。從目前國際藥品監管經驗看，阻斷風險進程，最重要的是兩件事：一是控制風險產品，避免健康損害擴大，如責令召回、暫停生產銷售、發布停止使用命令等；二是引導社會輿論，從出現風險苗頭開始到處置過程結束，都要加強風險交流，避免輿論誤導引起社會恐慌和公眾擔心，引發次生社會危害。在突發事件應對結束后，善后工作不能戛然而止，還應從事件中總結內在和外在風險，找到風險源和誘發因素，識別監管漏洞，反思問題，進行改進和彌補。善后階段的遞進式管理措施還包括提高食品藥品檢測標準、強化以風險為基礎的飛行檢查，提高檢查頻率，加強宣傳教育和風險溝通等。

此外，風險遞進管理還需有舉一反三的風險識別能力。以治療類風濕性關節炎的藥物萬絡（羅非昔布）為例，FDA在萬絡撤市后，認為選擇性環氧化酶-2（COX-2）抑制劑存在類效應，遂將風險效益評價范圍擴大到塞來昔布等同類藥物，后來又擴大到除阿司匹林以外的所有非甾體抗炎藥，要求企業開展主動監測和再評價，采取增加黑框警告和有條件的限制使用等風險控制措施。

食品藥品安全風險遞進管理，除了空間維度外，還包括時間維度。監管部門在職能拓展時，要及時提升專業素養，避免風險防控能力缺失。任何組織的規模擴張并不自然帶來管理能力的提升。在全球化、信息化時代，如何適應社會的快速變革，不斷提升風險治理能力，需要認真思考。

深化食品藥品安全風險靈活治理認識

以書為御者，不盡于馬之情；以古制今者，不達于事之變。近年來，隨著全球化、信息化的發展，國際社會越來越重視食品藥品安全風險的靈活治理，將治理的原則性和靈活性有機結合起來，針對傳統監管模式僵化、刻板和教條的弊端，因時而動，因情而變，靈活治理，開辟了食品藥品安全治理的新境界。

食品藥品安全風險的靈活治理，源于對食品藥品安全治理使命、治理理念和治理戰略的深刻認知。新世紀以來，全球食品藥品安全法律、標準和規范的現代化步伐加快，但任何法律、標準和規范都不可能橫空超越社會經濟發展的現實條件。對于食品藥品安全治理中出現的新情況、新問題、新挑戰，應當以保護和促進公眾健康為出發點，基于社會變革與法治精神，順勢而為，靈活治理，防止風險的“制度化”演變為“制度化”的風險。

以藥品審評審批為例，藥品審評審批速度與患者受疾病威脅的生命最后時限，兩者哪個更快，是評價各國藥品審評審批能力的重要指標之一。為最大限度地應對威脅人類健康的疾病，許多國家在藥品審評審批時采取更加靈活的策略和方式，如優先審評、特殊審評、附條件審評，以及靈活臨床試驗設計、替代終點等，將藥品審評標準證據的絕對充分性調整為證據的相對充分性，采取滾動提交滾動審評的遞進方式，最大限度地提高審評審批效率，這實際上是對藥品風險與獲益衡平認識的再認識、再升華。

對食品藥品安全違法違規行為，需要根據違法違規行為的性質和后果進行靈活處理。對于因故意違法行為而導致的風險，如在食品藥品生產經營過程中添加非食用物質，必須依法嚴肅處理；對于因過失行為出現風險的，可以采取警告、責令停產停業、責任約談等更加靈活的方式進行處理，給予當事人自我改正糾錯的機會。

新世紀以來，針對安全風險的復雜性、多樣性和隱蔽性，有些國家監管部門制定了風險交流戰略，把風險交流作為監管機構的戰略職能，這不僅顯著增強了不同利益相關者對食品藥品安全風險的認識，而且也為食品藥品安全風險的有效控制尋找出了多種靈活性的處理措施。

食品藥品安全風險靈活治理，絕不是隨心所欲的治理，而是一種更高層次的治理。沒有對食品藥品安全治理規律的深刻把握，就不可能實現食品藥品安全風險靈活治理。培養造就大批素質高、業務精、能力強的食品藥品安全監管人員，是實現食品藥品安全風險靈活治理現實而迫切的需要。